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医药制造行业的MES需求要点

发布时间 : 2020-11-16     来源 :

  制药行业属于流程工业,通常医药制造企业以批量或连续的方式进行生产。药品和化学试剂作为一种特殊的商品,时效性强,要严格控制其有效期,对批次号的跟踪 要求严格。产品质量稳定,对原产品要求纯度高,经常需配备多种检测手段进行各种使用试验。库存管理要求严格,由于药用物料的特点以及GMP管理的要求,对 物料批号、状态、存放、收发、环境等提出了严格的要求。

      因此医药制造行业的MES需求点在于:

  生产数据管理。包括物料编码、配方管理、有效期管理、计量管理。

  生产管理。包括重复生产计划、发料管理、联副产品及废品管理、批生产记录、包装管理、清场管理。

  称重管理。一个生产指令下达后,生产配方通过网络也下达到称重间,同时,物料通过条码扫描或RFID进行识别验证,所有的物料相关信息,如保质期,物料目 标值等,下传到称重系统,并在称重屏幕上直接显示SOP,确保物料称重操作快速而准确;每次称重完成后,物料的库存量也会随之调整,这个过程消除了手工流 转,提升了过程效率,防止潜在的人工失误。

  批次跟踪。从投料到销售,批号贯穿始终。药片必须有批号信息来记载其生产或失效日期。以药品批号为切入点,可追踪从采购到生产,再到销售的全过程。一旦发现批次质量问题,可以最快的速度从流通环节回收相关药品。

  条形码全面应用。包括原材料标签,成品标签,流转卡标签,原材料入库,领料出库,成品入库、出库,窜货追溯,工序流转卡处理,质检单生成,库存盘点。

  库存管理。包含库存查询、批次管理、库存养护、存储条件、库房环境监测等需求。

  质量管理。包括全过程质量控制、批质量记录、产品质量档案、不合格品处理等。

  CCR中央监控室。通过CCR系统,建立一个全面的、集成的、先进的和稳定的统一电子调度和监控系统,实现对工厂生产进度的及时、全面监控,实现异常信息的及时发现,及时解决,全面负责企业生产的整体进度和异常管理。

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